新型 コロナ ウイルス 薬 アビガン。 「アビガン」承認に向けた臨床試験 予定より遅れ 新型コロナ

新型コロナ:「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了 :日本経済新聞

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新型コロナウイルス感染症治療薬として期待を集めている富士フイルム富山化学(東京都中央区)が開発した「アビガン」と、米国ギリアド・サイエンシズ(カリフォルニア州)が開発した「レムデシビル」の明暗がはっきりとしてきた。 ギリアド・サイエンシズは6月2日に、中等症入院患者を対象としたレムデシビルの第3相試験の結果を発表し、レムデシビルを5日間投与した患者は、レムデシビルを投与せずに標準的な治療を行った患者よりも症状の改善した患者の割合が65%高かったことを明らかにした。 また副作用に患者がどれだけ耐えられるかの程度を表す忍容性については「概ね良好だった」とし、副作用が吐き気や下痢、頭痛などにとどまったことも公表した。 一方、アビガンは新型コロナウイルス感染症の治療薬として2020年5月中の承認を目指していたが、有効性が確認できないとして承認が見送られた。 さらに胎児に奇形が起こる危険性があるため、妊婦中や妊娠している可能性のある人には投与できないほか、アビガンが精液中に移行するため、妊娠する可能性がある場合は避妊する必要があるなどの問題も抱える。 治療薬と並び新型コロナウイルス終息の切り札となるワクチンについては、日本製が2021年早々にも実用化されそうな見通しにあるが、治療薬については当面、米国頼みになりそうだ。 レムデシビルに症状改善効果 ギリアド・サイエンシズは「今回得られた結果は中等症の患者に対してレムデシビルを 5 日間投与すると、標準治療のみの場合よりも高い臨床的改善効果が得られることを示すもので、レムデシビルの有用性を示すこれまでに発表した試験結果にさらなるエビデンスを加えるものとなった」としている。 さらに同社では米国のブリガム・アンド・ウィメンズ病院の感染症専門医でハーバード大学医学部准教授のフランシスコ・マーティ医師による「疾患の早い段階で治療介入を行い、本剤を5日間投与すれば、臨床転帰(治療結果)が著しく改善する可能性があることが明らかにされた」とのコメントも掲載した。 今回の結果を踏まえ、ギリアド・サイエンシズは疾患のより早い段階での投与や重篤患者への他の治療法との併用療法の検討、小児を対象とした試験などを進めていく方針という。 アビガンの増産体制は着々 一方のアビガンについては、備蓄量を200万人分にまで拡大するとの日本政府の決定を受け、富士フイルム富山化学が2020年7月に月間約10万人分、同年9月には同約30万人分の生産体制を構築する計画。 化学品メーカーのデンカが、アビガンの原料となるマロン酸ジエチルの出荷を6月1日から始めるなど、アビガン増産のための協力体制も整いつつある。 また、臨床試験で効果が認められたとして、ロシアが新型コロナウイルス感染症治療薬として、アビガンのジェネリック(後発医薬品)に暫定承認を与えたことなども伝えられている。 ただ日本では治療薬としての承認のめどは立っていないのが実情で、今後の臨床試験の結果が注目される。 文:M&A Online編集部.

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新型コロナに「アビガン」は使えない? 注目の治療薬が普及しない理由

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世界中で大流行している新型コロナウイルス。 2019年末、中国湖北省武漢周辺で感染が確認され、2020年2月には全世界に感染が拡大し、4月には全世界で感染者数が200万人、死亡者数は15万人を突破しました。 この歴史的緊急事態の中で、新薬やワクチンの開発が切望されていますが、それには長い時間がかかります。 そこで期待されているのが、新型コロナウイルスに有効な既存薬の存在です。 現在、いくつかの抗ウイルス薬の名前があがっていますが、最も期待を寄せられている既存薬は「アビガン」でしょう。 中国では、すでに新型コロナウイルスに対してアビガンの有効性はある程度確認されたという報告があります。 しかし、アビガンには問題点もあるのです。 この記事では、アビガンの効果や新型コロナウイルスに対する有効性、問題点などをご紹介します。 アビガンはどんな薬なの? アビガンは、富士フイルム富山化学が開発した抗インフルエンザ薬として2014年に承認された薬です。 タミフルなど既存の抗インフルエンザ薬が効かないようなインフルエンザに対して国が使用を許可した場合に限り、患者への投与が検討される薬のため、一般に流通していないので現在はまだ価格は設定されていません。 アビガンはRNAの合成を阻害する ウイルスの増殖は、細胞内に取り込まれたウイルスがRNAを放出し 脱殻 、RNAが細胞内で複製されます 複製。 その後、複製されたRNAからできたウイルスは、細胞の外へ放出されます 遊離。 抗ウイルス薬は、脱殻や複製、遊離のどこかの作用を阻害して、ウイルスの増殖を防いでいます。 インフルエンザの治療薬として有名なタミフルは、遊離するときに作用するノイラミニダーゼという酵素の働きを阻害する薬です。 アビガンは、複製するときに作用するRNAポリメラーゼの働きを選択的に阻害することで、RNAの合成を抑制してウイルスの増殖を防いでいます。 アビガンには、他の抗ウイルス薬よりも優れている特徴があります。 タミフルなどの抗ウイルス薬では、ウイルスの遺伝子が変異して、一定の割合で薬剤耐性をもつウイルスが生じます。 しかし、RNAの合成を阻害するアビガンは、他の薬と違って耐性ウイルスが出現しないと考えられているのです。 アビガンの問題点は? アビガンは、優れた効果が期待できる抗インフルエンザ薬ですが、日本では条件付きでしか承認されていません。 重大な副作用が発症する可能性があるため、抗インフルエンザ薬としても、新型または他の治療薬が無効なケースに限り使用の検討をする、という条件があるのです。 アビガンには催奇形性の可能性がある! 催奇形性とは、妊娠の時期に服用すると、胎児に奇形が生じる可能性があることです。 過去に、抗多発性骨髄腫薬や神経性胃炎薬として用いられた「サリドマイド」を服用した妊婦から、手足に異常がある奇形児が生まれてきて世界中で問題となったことがあります。 アビガンは動物実験の段階で、奇形の子どもや胎児の死亡が認められたため、催奇形性が指摘されています。 人間が服用しても催奇形性があるのか、服用後、催奇形性のリスクがどのぐらいの期間続くのかもよくわかっていません。 そのため、優れた効果が期待できるアビガンですが、現在まで日本で広く使用されることはなかったのです。 アビガンは新型コロナウイルスの治療薬になり得るのか? アビガンが新型コロナウイルスの治療薬として世界中で注目され始めたのは、中国で実際に新型コロナウイルス感染者にアビガンが使用されて、効果が認められたという報告があったからです。 また、解熱期間もアビガンを投与した患者では2. 5日だったのに対し対照群では4. 2日、咳が治まるまでの期間はアビガン投与患者が4. 6日だったのに対し対照群は6. 0日といずれの場合でもアビガンを投与した患者の方が回復が早かったことが公表されています。 アビガンは、以前新型コロナウイルスと同じRNAウイルスの感染症であるエボラ出血熱で効果が認められたこともあり、大きな期待が寄せられています。 日本では6月末にはアビガンは承認される!? アビガンには、催奇形性の問題はありますが、現状では新型コロナウイルスの治療に有効である可能性が最も高い薬であることは間違いないでしょう。 日本では、抗インフルエンザ薬としてすでに承認されていたため、3月末から臨床試験の最終ステップである第3相臨床試験が始められました。 第3相臨床試験は、6月末には終了する見込みであるといわれています。 すでに、アビガンを使用して回復された方の声がネット上で確認することもできます。 また、アメリカでも4月中旬から第2相の臨床試験を始めると発表がありました。 その他、ドイツなどでもアビガンの使用を始めるといわれています。 日本では、臨床試験終了後は希望者へアビガンの投与を出来るだけ拡大させるため、備蓄量を200万人分まで拡大することや、インドネシアやイランなど20ヵ国へ無償提供をすることが発表されました。 早期発見、早期治療が有効になる 現在、新型コロナウイルスに感染していることを早期発見しても、有効な治療薬がないため感染拡大予防という点以外ではあまり意味がありません。 しかし、アビガンが新型コロナウイルス感染に効果があるとわかれば、早期発見し服用すれば重症化することを抑えることが期待できます。 特に、重症化しやすい高齢者にとって有効な薬となるでしょう。 現在、日本では医療崩壊を防ぐ意味でも、PCR検査は濃厚接触者や、新型コロナウイルスの感染が強く疑われる症状が現れている人しか受けることはできませんが、アビガンの有効性が明らかになったら検査を受けられる基準も変わる可能性があります。 アビガンの服用には慎重になる必要がある アビガンが新型コロナウイルスの治療に有効であると認められたとしても、催奇形性の問題は解決していません。 アビガンが抗インフルエンザ薬として承認されている日本において、広く使用されたことがなく、どのような影響が現れるかは不明なのです。 そのため、これから妊娠を希望している若いひとは特にアビガン服用のリスクを理解して、服用するかを慎重に考える必要があります。 アビガンの新型コロナウイルスに対する有効性だけではなく安全性も確認されること、新型コロナウイルスのワクチンや新薬が開発されることを願っています。 まとめ ・現在、新型コロナウイルスの治療に最も期待が寄せられている既存薬は、抗ウイルス薬として承認されているアビガン ・アビガンは、RNAの合成を阻害することでウイルスの増殖を抑制する薬で、耐性ウイルスが生じないと考えられている ・アビガンを服用すると催奇形性の副作用がある可能性があるため、抗インフルエンザ薬として条件付きで承認されている ・中国では、アビガンが新型コロナウイルスに有効である報告があり、日本でも服用して回復した方の声がすでにある ・日本では新型コロナウイルスに対するアビガンの第3相の臨床試験が行われていて、6月末には終了する予定である ・アビガンの有効性が確認されたら早期治療が可能になるが、使用のリスクを理解して服用するかを慎重に考える必要がある.

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抗インフルエンザ薬「アビガン」は、新型コロナウイルスとの闘いで人類を勝利に導くか

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抗インフルエンザ薬「アビガン」(一般名:ファビピラビル)が、新型コロナウイルス感染症「COVID-19」にも効果を発揮するのではないかと期待されている。 富士フイルム子会社が開発したこの薬が新型コロナウイルスの治療薬として承認されれば、人類とウイルスとの闘いにとって大きな一歩になる可能性が高い。 それだけに、世界中で進められている臨床試験の結果が注目されている。 2月後半、東京にある富士フイルムの本社では、従業員100人からなる特別チームの編成が急ピッチで進められていた。 創業以来86年で初めての挑戦が始まろうとしている。 厚生労働大臣の加藤勝信から、新型コロナウイルス感染症「COVID-19」との闘いにおいて協力を求める要請があったのだ。 この時点で日本国内の新型コロナウイルスの感染者は130人程度にとどまっていた。 しかし、パンデミック(世界的大流行)となる可能性が高まるなかで、ワクチンや治療薬の早期開発のめどは立っておらず、厚生労働省はCOVID-19の治療に既存薬を使えないか検討を始めていた。 そこで候補に挙がった医薬品のひとつが、富士フイルムの子会社である富士フイルム富山化学が製造販売する抗インフルエンザ薬「アビガン」(一般名:ファビピラビル)だ。 富士フイルムは素早く動いた。 特別チームのメンバーは複数のオフィスや工場に分散していたが、わずか数週間で増産体制の確立や政府指定の医療機関への配送を含む緊急計画を練り上げ、臨床の研究者たちへの提言もまとめたのだ。 内閣総理大臣の安倍晋三は3月28日の定例会見で、アビガンを新型コロナウイルスの治療薬として承認するために必要な手続きを開始すると明らかにした。 承認に向けては臨床試験が必須だが、最終段階となる第3相臨床試験は6月に終了する見通しだ。 現時点ではアビガンがCOVID-19に有効であることを示す確かなデータはないが、治療に効果があったとする研究結果はいくつか報告されている。 中国での臨床研究で「効果あり」 中国科学技術部は3月17日、武漢と深圳で実施された臨床研究でアビガンの後発医薬品(ジェネリック医薬品)に治療効果が認められたと発表した。 同部生物中心の張新民(チャン・シンミン)は、ファビピラビルはCOVID-19の治療において「明らかに効果的で安全性も高い」と述べている。 深圳では、患者のウイルス検査の結果が陽性から陰性になる日数の中央値が、ファビピラビルを投与した場合は4日なのに対して、投与しなかった場合は11日だった。 武漢では、ファビピラビルを投与した患者は投与しなかった患者と比べて、平均で2日近く早く熱が下がっている。 ただ、いずれの研究も臨床データや方法論などの詳細は公開されていない。 一般的な抗インフルエンザ薬は、細胞内部で複製されたウイルスが遊離する際に必要なノイラミニダーゼという酵素の働きを阻害することで、ウイルスの増殖を抑える。 これに対し、ファビピラビルはRNAポリメラーゼ阻害薬と呼ばれ、ウイルスの遺伝子の複製そのものを阻止する。 つまり、ファビピラビルは血中のウイルス量が比較的少ない感染初期の段階で投与して、症状の悪化を防ぐことができるのだ。 ファビピラビルは、2014年に西アフリカで発生したエボラ出血熱のアウトブレイク(集団感染)でも治療に使われた。 この際には、国際NGO「国境なき医師団」が世界保健機関(WHO)と協力して、人道的使用制度[編註:特殊な場合に限り未承認薬や適応外使用を認めること]が適用された。 ただし、ファビピラビルは胎児に重大な先天性欠損症を引き起こす可能性があるため、妊婦は投与対象から除外されている。 ギニアでファビピラビルを使用した患者の経過などを観察した臨床研究では、有効とは断定はできないまでも、有望な結果が出ている。 体内のウイルスの量が少ない感染初期の患者では、死亡率が30パーセントから15パーセントに下がったのだ。 「科学」と「期待」との間で そしていま、日本政府はCOVID-19でも同様の結果が出ることを期待している。 なお、富士フイルムは中国科学技術部の見解に対してはコメントを控えた。 武漢と深圳での臨床研究で使われたファビピラビルは、中国でライセンス契約を結ぶ浙江海正薬業が製造するジェネリック薬であり、富士フイルムは臨床研究には関わっていないからだという。 浙江海正薬業は2月半ばに中国当局からファビピラビルの製造認可を得ており、COVID-19への適応拡大に向けた臨床試験の実施許可も下りた。 3月には試験が終了し、有効性が確認されたとしてファビピラビルの輸出が始まっている。 トルコのファフレッティン・コジャ保健相は先に、国内40都市でCOVID-19の患者に中国から購入した「特効薬」を投与すると述べている。 日本政府はCOVID-19でも同様の結果が出ることを期待している。 なお、富士フイルムは中国科学技術部の見解に対してはコメントを控えた。 武漢と深圳での臨床研究で使われたファビピラビルは、中国でライセンス契約を結ぶ浙江海正薬業が製造するジェネリック薬であり、富士フイルムは臨床研究には関わっていないからだという。 浙江海正薬業は2月半ばに中国当局からファビピラビルの製造認可を得ており、COVID-19への適応拡大に向けた臨床試験の実施許可も下りた。 3月には試験が終了し、有効性が確認されたとしてファビピラビルの輸出が始まっている。 トルコのファフレッティン・コジャ保健相は先に、国内40都市でCOVID-19の患者に中国から購入した「特効薬」を投与すると述べている。 一方、日本もアビガンは外交に利用できると考えているようだ。 中国がファビピラビルは新型コロナウイルスに有効だと発表した3日後には、インドネシアの大統領ジョコ・ウィドドがアビガン5,000錠を購入したと明らかにしている。 ウィドドは報道陣に対し「追加で200万錠を注文する予定だ」と話している。 一連の動きを見ていると、新型コロナウイルスとの闘いにおける「科学」と「期待」との間の緊張を感じずにはいられない。 日本ではまだ臨床試験が続いており、COVID-19の治療薬として正式に承認されたわけではないが、数十人に投与され実際に効果があったという。 日本政府は現時点では本格的な増産には踏み切る姿勢は見せていないが、インドネシアのような国がこの薬の可能性に賭けるのを止める気はないようだ。 [編註:富士フイルムは4月15日、アビガンの増産を決めたことを発表している] 引用元 :.

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