タグリッソ 添付 文書。 EGFR T790M 変異陽性転移非小細胞肺がん治療薬タグリッソ®(オシメルチニブ)の販売を開始

医療用医薬品 : タグリッソ

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目次(クリック可)• 非小細胞肺がんの 初回化学療法(一次化学療法)は、 がんの遺伝子状況によって以下の優先順位で使用する薬剤が細かく使い分けられています。 EGFR遺伝子変異陽性の場合: 、タルセバ(一般名:エルロチニブ)、• ALK融合遺伝子陽性の場合: 、 、• ROS1融合遺伝子陽性の場合:• PD-L1陽性の場合:• 上記遺伝子等が すべて陰性の場合:抗がん剤(シスプラチン、ゲムシタビン、 、ペメトレキセドなど)とアバスチンなどの分子標的薬を組み合わせた治療、もしくはこれらに免疫チェックポイント阻害薬( もしくは )を併用 上記のうち、最も頻度が高いのが EGFR遺伝子変異陽性で、 約半数を占めています。 EGFR遺伝子変異陽性の肺がんと治療薬 がん細胞が増殖するメカニズムは様々な仕組みが存在していますが、がん細胞はしばしば「 EGFR」と呼ばれるタンパク質を発現していることあります。 因子である EGFが、 がん細胞のEGFRに結合すると、その刺激が細胞内を伝達(シグナル伝達)し、核内に刺激が届けられます。 核内まで刺激が伝達すると、 増殖・活性化が促進され、 がん細胞の増殖に繋がります。 ただし、因子であるEGFが存在しない場合、刺激が核に伝達しないため、がん細胞は増殖しません。 非小細胞肺がんの約半数の患者さんでは EGFRの遺伝子に変異のあることが知られています。 これを「 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん」と呼んでいます。 EGFR遺伝子変異陽性の場合、 因子であるEGFが存在しないにも関わらず、 恒常的にシグナル伝達が核へと伝達されています。 そのため、常にがん細胞は増殖が活性化されている状態です。 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの一次治療 EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの一次治療では、これまで下記のいずれかのEGFR阻害薬が使用されていました。 第一世代: 、タルセバ(一般名:エルロチニブ)• 第二世代: 今回ご紹介するタグリッソは「 第三世代」に分類されるEGFR阻害薬で、これまで二次治療しか使用できませんでしたが、 一次治療から使用可能となります! EGFR阻害薬の耐性 第一世代と第二世代のEGFR阻害薬の登場によって、EGFR遺伝子変異の非小細胞肺がんの生存期間は延長しましたが、奏効しても、ほとんどの患者さんは 1年程度で耐性化し病状が進行してしまいます。 その結果、がん細胞のシグナル伝達が回復し、再度、がんの増殖が活性化されてしまいます。 タグリッソ(一般名:オシメルチニブ)の作用機序 今回ご紹介するタグリッソ錠は、• EGFR遺伝子変異のあるEGFR• T790Mが変異したEGFR を共に 不可逆的に阻害する薬剤です! EGFRを阻害することで シグナル伝達を阻害させ、 がん細胞の増殖を抑制するといった作用機序を有しています。 特に、T790Mが変異したがん細胞のEGFRでも阻害することができるため、一次治療で耐性のあった患者さんに対しても効果が期待できます。 エビデンス紹介(一次治療):FLAURA試験 一次治療の根拠となった臨床試験をご紹介します。 主要評価項目は「無増悪生存期間(PFS)」で、結果は以下の通りでした。 2か月 18. また、Grade 3以上の有害事象の発現頻度もタグリッソ群で低い結果でした。 タグリッソ錠の副作用 主な副作用として、発疹・ざ瘡等、下痢、皮膚乾燥・湿疹等、爪の障害などが報告されています。 皮膚や爪の副作用が多い印象ですね。 あとがき これまで一次治療のEGFR阻害薬同士の臨床試験は無く、使い分けが困難でした。 上記の臨床試験によって、第一世代のEGFR阻害薬よりもタグリッソの方が成績が優れていたことから、今後はタグリッソが一次治療から広く使用されていくと予想されます。 既に、T790M変異の有無を検出可能なコンパニオン診断薬の「コバス EGFR変異検出キットv2. 0」が承認・保険適用されています。

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【厚労省】オプジーボ歴で間質性肺炎‐タグリッソの添付文書改訂|薬事日報ウェブサイト

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厚生労働省医薬・生活衛生局は9月24日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。 日本イーライリリーの抗リウマチ薬オルミエント錠の「重大な副作用」に静脈血栓塞栓症を追加するほか、中外製薬の関節リウマチなどに用いるアクテムラ点滴静注用と同皮下注の「重大な副作用」に肝機能障害を追加することも行う。 フルオロキノロン系及びキノロン系抗菌薬13成分について、腱、精神、神経に関連した副作用に関して米国や欧州で添付文書改訂が行われた。 この諸外国での措置状況や、国内症例や公表論文などの情報を踏まえ、日本でも添付文書を改訂することにした。 添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。 直近3年間の国内報告数:中毒性表皮壊死融解症0例。 皮膚粘膜眼症候群5例(死亡0例)、うち医薬品と事象との因果関係が否定できない症例2例。 多形紅斑関連症例3例(死亡0例)、うち医薬品と事象との因果関係が否定できない症例3例。 改訂理由:国内外の症例が集積され、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断。 直近3年間の国内報告数:静脈血栓塞栓症関連症例5例(死亡0例)、うち医薬品と事象との因果関係が否定できない症例1例。 改訂理由:静脈血栓塞栓症はこれまで、添付文書の「重要な基本的注意」で注意喚起されているが、製造販売後に因果関係が否定できない国内症例が認められたことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断。 直近3年間の国内報告数:肝機能障害関連症例11例(死亡0例)、うち医薬品と事象との因果関係が否定できない症例0例。 改訂理由:国内外の症例が集積され、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断。 末梢神経障害は、発現機序や疫学的知見から現時点で一律の改訂は不要と考えられるが、トスフロキサシントシル酸塩水和物、レボフロキサシン水和物、メシル酸ガレノキサシン水和物で国内症例が集積していること、オフロキサシンは国内症例の集積はないもののレボフロキサシンのラセミ体であることから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 指示概要:(1)~(13)は前述の成分名に記載した数字のこと。 (1)「重大な副作用」の「腱炎、腱断裂等の腱障害」について、「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」とし、初期症状等の記載を整備する。 (2)「重大な副作用」に、「末梢神経障害」「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」「精神症状」を追記。 (3)(9)「重大な副作用」に、「末梢神経障害」を追記。 「重大な副作用」の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、初期症状等の記載を整備する。 (4)「重大な副作用」に、「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」を追記。 (5)(6)「重大な副作用」の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、初期症状等の記載を整備する。 (7)「重大な副作用」に、「末梢神経障害」「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」を追記。 (8)(13)「重大な副作用」に、「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」「精神症状」を追記。 (10)「重大な副作用」の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、初期症状等を追記する。 (11)「重大な副作用」に、「精神症状」を追記。 「重大な副作用」の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、初期症状等の記載を整備する。 (12)「重大な副作用」の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、初期症状等を追記する。 直近3年間の国内報告数: 【末梢神経障害関連症例】 (2)(7)(9)0例 (3)6例(死亡1例)、うち医薬品と事象との因果関係が否定できない症例2例(うち医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例0例) 【腱障害関連症例】 (1)(2)(4)~(13)0例 (3)36例(死亡0例)。 なお、医薬品と事象との因果関係は評価していない。 【精神症状関連症例】 (2)(8)(11)(13)0例。

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タグリッソを服用される患者さんとご家族のためのサイトです

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タグリッソは、本適応の審査過程において、本年2月に厚生労働省より優先審査品目に指定されていました。 今回の適応拡大は、第III相FLAURA試験の結果に基づいて承認されました。 同試験において、タグリッソは18. 9カ月の無増悪生存期間(PFS)中央値を達成し、EGFR-TKI対照群と比較し統計学的かつ臨床的に有意な改善を示しました(表1参照)。 また、これらの改善は脳転移の有無に関するサブグループを含む、解析を行ったすべてのサブグループにおいて一貫して認められました。 さらに、安全性についても忍容性が確認されました。 アストラゼネカ 専務取締役執行役員 研究開発本部長の谷口 忠明は次のように述べています。 「この度、タグリッソを EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者さんの1次治療として適応拡大して日本の患者さんにお届けできることを大変嬉しく思います。 FLAURA試験において、タグリッソはこれまでの標準治療と比較してPFS中央値を大幅に改善する18. 9カ月を達成しており、今回の適応拡大が肺がん患者さんの1次治療に大きな進展をもたらすことを期待しています。 0」(製造販売元:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社)がタグリッソのコンパニオン診断薬として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。 これにより、転移性 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療薬としてのタグリッソ投与判定補助に用いられるEGFR遺伝子変異は、血漿・組織両検体からの検出が可能となりました。 タグリッソは、2016年3月に「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の適応で、本邦において承認されました。 転移性 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療としての承認は、本邦以外では、米国、欧州で承認されており、他国の承認審査および承認申請も進行中です。 以上 ***** EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんについて 肺がんは、男女双方のがん死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約5分の1を占めています。 また、肺がんによる死亡者数は、乳がん、前立腺がんおよび大腸がんによる死亡者合計を上回ります。 脳転移は生存期間中央値を8カ月未満に減少させる場合もあります。 タグリッソについて タグリッソ (オシメルチニブ) は第3世代不可逆的EGFR阻害剤です。 EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害するように設計されており、中枢神経系 (CNS) 転移に対する臨床活性も有しています。 タグリッソ40mg錠および80mg錠1日1回経口投与は、米国と日本、欧州を含む40カ国で、 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんの1次治療として承認されており、EGFR T790M変異陽性進行非小細胞肺がんの治療薬として米国、欧州、日本、中国を含む75カ国以上で承認されています。 また、タグリッソは術後補助療法(ADAURA)ならびに他の治療薬との併用療法などにおいても開発プロジェクトを展開中です。 タグリッソの有効性と安全性について 本承認は主に第III相FLAURA試験の結果に基づいています。 FLAURA試験は、前治療歴のない局所進行あるいは転移性 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者さんを対象とし、タグリッソ80mg1日1回経口投与の有効性および安全性を標準治療であるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤 (エルロチニブ [150mg 1日1回経口投与]あるいはゲフィチニブ [250mg 1日1回経口投与])と比較検討した試験です。 本試験は、二重盲検無作為化試験であり、29カ国の556例の患者さんを対象としています。 NC:計算不可 FLAURA試験におけるタグリッソの安全性データは、過去の臨床試験で認められた安全性プロファイルと一貫していました。 安全性評価対象症例279例中253例(90. 0」はロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が製造販売する、ゲノムDNA中の EGFR遺伝子変異を定性的に検出するキットです。 非小細胞肺がんの治療においてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療対象者を層別する検査の際に、コンパニオン診断薬として用いられます。 使用検体は、組織検体または血漿検体です。 本製品は1次治療におけるEGFR-TKI治療対象患者の適応判定補助として、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩のコンパニオン診断薬として承認されています。 0」の適応が拡大されました。 アストラゼネカにおける肺がんについて アストラゼネカは、肺がん領域において、すべての病期及び治療段階にわたり、すでに承認を得取得した薬剤や臨床開発後期に入った新薬など、包括的なポートフォリオを有しています。 既承認薬のイレッサおよびタグリッソの提供や、第III相ADAURA試験によって得られる新たなエビデンスを通じて、患者さんのアンメットニーズに応えることを目指しています。 アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。 2014年から2020年までの期間に上市を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの成長基盤として進展させることに注力しています。 中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。 アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。 アストラゼネカについて アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。 当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。 詳細についてはまたは、ツイッター AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。 日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝/消化器疾患、呼吸器疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。 当社についてはをご覧ください。

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